Anvisa autoriza estudo clínico inédito com polilaminina para lesão na medula espinhal

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança da polilaminina no tratamento de pacientes com trauma raquimedular agudo. A pesquisa será patrocinada pela empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. e representa um avanço importante na área de terapias inovadoras no Brasil.

O estudo irá testar a aplicação única da substância diretamente na região lesionada da medula espinhal. A polilaminina é formada a partir da laminina, uma proteína naturalmente presente no organismo humano e envolvida em diversas funções biológicas. Na pesquisa, será utilizada laminina extraída de placenta humana, preparada em solução injetável específica.

Nesta primeira fase, o objetivo não é comprovar a eficácia do tratamento, mas analisar sua segurança. Participarão cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos, que sofreram lesão completa da medula espinhal torácica recentemente e que possuem indicação cirúrgica. Os locais onde o estudo será realizado ainda serão definidos.

A Anvisa destacou que o acompanhamento rigoroso de possíveis eventos adversos será essencial durante todo o estudo. Caso os resultados indiquem que o produto é seguro, a pesquisa poderá avançar para as fases seguintes, que avaliam a eficácia do medicamento.

A polilaminina faz parte dos temas estratégicos acompanhados pelo Comitê de Inovação da Anvisa, criado para apoiar o desenvolvimento e a avaliação de tecnologias que possam melhorar a qualidade de vida da população brasileira.