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Anvisa esclarece medidas sobre falta de medicamentos para intubação

Diante do grande aumento de internações por causa do agravamento da pandemia do novo coronavírus no Brasi

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Diante do grande aumento de internações por causa do agravamento da pandemia do novo coronavírus no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) divulgou nesta sexta-feira (19) uma nota técnica sobre situações de falta de produtos necessários para a intubação (tais como anestésicos injetáveis, relaxantes musculares e sedativos) em hospitais e em estoques do Ministério da Saúde e de secretarias de Saúde.

A agência diz que tem trabalhado em várias frentes para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos, em especial os necessários para manejo clínico de pacientes com covid-19, no qual se incluem medicamentos necessários para intubação de pacientes com baixa saturação de oxigênio.

Neste sentido, a área de medicamentos da agência informa que já tem, desde o início de 2020, subsídios legais e procedimentos estabelecidos para favorecer o acesso e a disponibilidade desses produtos com eficácia, segurança e qualidade.

No documento, a Anvisa relaciona medidas que adotou para tornar a oferta e aquisição dessas medicações mais céleres. Sobre o pós-registro, a agência ressalta que não considera necessária, neste momento, uma comprovação sobre o aumento no consumo ou redução de oferta desses produtos, já que tal fato tem sido amplamente divulgado e noticiado. Assim, os pedidos de enquadramento na RDC 415/2020 podem ser feitos substituindo a documentação comprobatória de desabastecimento por uma declaração de que o produto é utilizado em procedimentos associados ao manejo clínico da covid-19, como intubação ou outros procedimentos que se fazem necessários.

Publicada no Diário Oficial da União em 27/08/2020, a RDC 415/ 20, definiu critérios e procedimentos extraordinários para o tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em decorrência da pandemia do novo coronavírus.

Com base nessa norma, a agência solicita que todas as empresas detentoras de registro de medicamentos utilizados no manejo clínico da covid-19 fiquem atentas a esses mecanismos e os utilizem sempre que necessário, em especial protocolando a petição “Aditamento – petição relacionada a covid-19”em qualquer petição de mudança pós-registro que cumpra com as condições descritas anteriormente. Além disso, considerando a questão de saúde pública envolvida, a área de medicamentos da Anvisa também realizará uma varredura na fila de pós-registro e poderá retirar as petições da fila fora da ordem cronológica, independentemente de solicitação da empresa, se houver possibilidade de que a petição contribua para aumento na oferta desses produtos.

“Recomendamos também que mudanças semelhantes a serem realizadas em vários produtos (por exemplo, inclusões de linha de produção) sejam discutidas previamente ao protocolo, para que a agência possa dar o máximo possível de celeridade. Para essa recomendação, não é obrigatória uma reunião de pré-submissão”, diz a nota.

Registros
No sentido de aumentar a disponibilidade de produtos que possam auxiliar no manejo clínico da covid-19, a Anvisa diz que tem se pautado no art. 9º da RDC 415/2020. “Nesse sentido, destacamos que empresas que estejam desenvolvendo medicamentos que possam ser utilizados no manejo clínico da covid-19, mesmo que ainda não tenham peticionado o registro, devem entrar em contato com a agência caso tenham condições de fornecer os produtos em curto prazo, apresentando as provas de eficácia, segurança e qualidade das quais a empresa já dispõe e quais provas ainda faltam para que o dossiê de registro esteja completo. A Anvisa poderá, mediante uma avaliação de benefício-risco realizada por um comitê interno, conceder um registro desses medicamentos mediante termo de compromisso para apresentação de provas posteriores”.

Para registros já protocolados e ainda não concluídos, a Anvisa recomenda “fortemente” que a empresa se utilize do “Aditamento – petição relacionada a Covid-19” para pleitear uma aprovação nos termos da RDC 415/2020, caso possa fornecer o produto a curto prazo. Para esses casos a Anvisa também fará uma varredura na fila de registro e nas petições de registro já protocoladas e não concluídas (em análise, em exigência etc.) e poderá retirar as petições da fila fora da ordem cronológica ou realizar uma aprovação mediante termo de compromisso se houver possibilidade de que a petição contribua para aumento na oferta desses produtos.

Pedidos não urgentes
Nas situações de pedidos não urgentes, a agência pede que essas autorizações não sejam pleitedas, por exemplo, em situações que não vão ter impacto real e em curto prazo na oferta dos produtos, como por exemplo registros ou mudanças pós-registro em que ainda não foram produzidos lotes-piloto.

O mesmo vale para registros ou mudanças pós-registro de medicamentos que não tenham eficácia comprovada para o tratamento da covid-19 e que não tenham relação com seu manejo clínico (tais como cloroquina, hidroxicloroquina, ivermectina e nitazoxanida) e que não estejam em evidente risco de desabastecimento – isto é, em que haja dificuldade em encontrar qualquer produto com o referido ativo e a referida forma farmacêutica.

“Para as situações acima, ressaltamos que, além de serem negadas, essas solicitações contribuirão negativamente para a responsividade da Agência, uma vez que se demandará trabalho técnico e administrativo na análise do mérito do pedido antes que ele seja negado, sem qualquer resultado positivo para a empresa ou para a população”, alerta o nota técnica.

Valéria Aguiar

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“Já está com Deus colhendo o que plantou”, diz Normando Sales sobre a mãe, dona Altiva, que morreu nesta segunda

O Acre perdeu nesta segunda-feira, 2, dona Altiva Rodrigues Costa

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O Acre perdeu nesta segunda-feira, 2, dona Altiva Rodrigues Costa, de 90 anos. Ela, que é matriarca da família Sales, de Sena Madureira, morreu no Hospital Santa Lúcia, em Brasília, de colapso do coração.

Dona Altiva nasceu em Sena, dia 6 de maio de 1921 e será enterrada lá.

O corpo de dona Altiva deverá ser transladado para o Acre nesta segunda à noite, será velada nesta terça em Rio Branco e na quarta será levado para seu município de origem, onde será sepultada.

Altiva Rodrigues é matriarca da família Sales. É mãe de Normando, Osman, Orlando, Nelson, Oton e Nabor, além de Sara e Silvia. “Já está no céu colhendo o que plantou”, disse o ex-deputado Normando Sales ao Acrenews, muito emocionado.

Por acrenews

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Mais uma sena gravada sobre a história da Rádio Difusora Acreana (VÍDEO)

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Conheça um pouco do trabalho que nossa equipe está fazendo em homenagem aos 77 anos da Rádio Difusora Acreana,(VÍDEO).

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Só uma morte por Covid-19 foi registrada neste sábado em Rio Branco

A Secretaria de Estado de Saúde do Acre

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A Secretaria de Estado de Saúde do Acre (Sesacre), por meio do Departamento de Vigilância em Saúde (DVS), registra 13 casos de infecção por coronavírus neste sábado, 31, sendo 12 confirmados por exames RT-PCR e 1 por critério epidemiológico, fazendo com que o número de infectados salte para 87.141 nas últimas 24 horas.

Até o momento, o Acre registra 238.891 notificações de contaminação pela doença, sendo que 151.708 casos foram descartados e 42 exames de RT-PCR seguem aguardando análise do Laboratório Central de Saúde Pública do Acre (Lacen) ou do Centro de Infectologia Charles Mérieux. Pelo menos 83.218 pessoas já receberam alta médica da doença, enquanto 31 seguiam internadas até o fechamento deste boletim.

Os dados da vacinação contra a Covid-19 no Acre podem ser acessados no Painel de Monitoramento da Vacinação, disponível no endereço eletrônico: http://covid19.ac.gov.br/vacina/inicio. As informações são atualizadas na plataforma do Ministério da Saúde (MS), ficando sujeitas a alterações constantes, em razão das informações inseridas a partir de cada município.

Uma notificação de óbito foi registrada neste sábado, 31 de julho, fazendo com que o número oficial de mortes por Covid-19 suba para 1.799 em todo o estado.

Óbito:

Moradora de Epitaciolandia, J.M.F., de 88 anos, deu entrada no dia 20 de julho, no Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia do Acre (Into-AC), e faleceu no dia 29 de julho.

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