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Anvisa esclarece medidas sobre falta de medicamentos para intubação

Diante do grande aumento de internações por causa do agravamento da pandemia do novo coronavírus no Brasi

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Diante do grande aumento de internações por causa do agravamento da pandemia do novo coronavírus no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) divulgou nesta sexta-feira (19) uma nota técnica sobre situações de falta de produtos necessários para a intubação (tais como anestésicos injetáveis, relaxantes musculares e sedativos) em hospitais e em estoques do Ministério da Saúde e de secretarias de Saúde.

A agência diz que tem trabalhado em várias frentes para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos, em especial os necessários para manejo clínico de pacientes com covid-19, no qual se incluem medicamentos necessários para intubação de pacientes com baixa saturação de oxigênio.

Neste sentido, a área de medicamentos da agência informa que já tem, desde o início de 2020, subsídios legais e procedimentos estabelecidos para favorecer o acesso e a disponibilidade desses produtos com eficácia, segurança e qualidade.

No documento, a Anvisa relaciona medidas que adotou para tornar a oferta e aquisição dessas medicações mais céleres. Sobre o pós-registro, a agência ressalta que não considera necessária, neste momento, uma comprovação sobre o aumento no consumo ou redução de oferta desses produtos, já que tal fato tem sido amplamente divulgado e noticiado. Assim, os pedidos de enquadramento na RDC 415/2020 podem ser feitos substituindo a documentação comprobatória de desabastecimento por uma declaração de que o produto é utilizado em procedimentos associados ao manejo clínico da covid-19, como intubação ou outros procedimentos que se fazem necessários.

Publicada no Diário Oficial da União em 27/08/2020, a RDC 415/ 20, definiu critérios e procedimentos extraordinários para o tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em decorrência da pandemia do novo coronavírus.

Com base nessa norma, a agência solicita que todas as empresas detentoras de registro de medicamentos utilizados no manejo clínico da covid-19 fiquem atentas a esses mecanismos e os utilizem sempre que necessário, em especial protocolando a petição “Aditamento – petição relacionada a covid-19”em qualquer petição de mudança pós-registro que cumpra com as condições descritas anteriormente. Além disso, considerando a questão de saúde pública envolvida, a área de medicamentos da Anvisa também realizará uma varredura na fila de pós-registro e poderá retirar as petições da fila fora da ordem cronológica, independentemente de solicitação da empresa, se houver possibilidade de que a petição contribua para aumento na oferta desses produtos.

“Recomendamos também que mudanças semelhantes a serem realizadas em vários produtos (por exemplo, inclusões de linha de produção) sejam discutidas previamente ao protocolo, para que a agência possa dar o máximo possível de celeridade. Para essa recomendação, não é obrigatória uma reunião de pré-submissão”, diz a nota.

Registros
No sentido de aumentar a disponibilidade de produtos que possam auxiliar no manejo clínico da covid-19, a Anvisa diz que tem se pautado no art. 9º da RDC 415/2020. “Nesse sentido, destacamos que empresas que estejam desenvolvendo medicamentos que possam ser utilizados no manejo clínico da covid-19, mesmo que ainda não tenham peticionado o registro, devem entrar em contato com a agência caso tenham condições de fornecer os produtos em curto prazo, apresentando as provas de eficácia, segurança e qualidade das quais a empresa já dispõe e quais provas ainda faltam para que o dossiê de registro esteja completo. A Anvisa poderá, mediante uma avaliação de benefício-risco realizada por um comitê interno, conceder um registro desses medicamentos mediante termo de compromisso para apresentação de provas posteriores”.

Para registros já protocolados e ainda não concluídos, a Anvisa recomenda “fortemente” que a empresa se utilize do “Aditamento – petição relacionada a Covid-19” para pleitear uma aprovação nos termos da RDC 415/2020, caso possa fornecer o produto a curto prazo. Para esses casos a Anvisa também fará uma varredura na fila de registro e nas petições de registro já protocoladas e não concluídas (em análise, em exigência etc.) e poderá retirar as petições da fila fora da ordem cronológica ou realizar uma aprovação mediante termo de compromisso se houver possibilidade de que a petição contribua para aumento na oferta desses produtos.

Pedidos não urgentes
Nas situações de pedidos não urgentes, a agência pede que essas autorizações não sejam pleitedas, por exemplo, em situações que não vão ter impacto real e em curto prazo na oferta dos produtos, como por exemplo registros ou mudanças pós-registro em que ainda não foram produzidos lotes-piloto.

O mesmo vale para registros ou mudanças pós-registro de medicamentos que não tenham eficácia comprovada para o tratamento da covid-19 e que não tenham relação com seu manejo clínico (tais como cloroquina, hidroxicloroquina, ivermectina e nitazoxanida) e que não estejam em evidente risco de desabastecimento – isto é, em que haja dificuldade em encontrar qualquer produto com o referido ativo e a referida forma farmacêutica.

“Para as situações acima, ressaltamos que, além de serem negadas, essas solicitações contribuirão negativamente para a responsividade da Agência, uma vez que se demandará trabalho técnico e administrativo na análise do mérito do pedido antes que ele seja negado, sem qualquer resultado positivo para a empresa ou para a população”, alerta o nota técnica.

Valéria Aguiar

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Por 9 votos a 2, STF derruba marco temporal e dá vitória a indígenas

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O Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu, nesta quinta-feira (21), derrubar a aplicação do chamado marco temporal para a demarcação de terras indígenas. O placar do julgamento ficou em 9 a 2 a favor dos povos originários. O fechamento do texto do acórdão, no entanto, ficou para a semana que vem. Pela tese do marco temporal, uma terra só poderia ser demarcada se ficasse comprovado que os indígenas estavam nela ou disputando a posse dela na data da promulgação da Constituição Federal vigente — 5 de outubro de 1988.

A sessão desta tarde começou com o voto do ministro Luiz Fux, que votou contra a ideia. “Ainda que não tenham sido demarcadas, essas terras devem ter a proteção do Estado. Essa, no meu modo de ver, é a interpretação mais correta da Constituição. Muito já se disse aqui. Trago no meu voto essa interpretação finalística do artigo 231, que assenta que são reconhecidas aos índios as terras que tradicionalmente ocupam”, disse Fux.

Logo depois, a ministra Cármen Lúcia também votou para derrubar o marco temporal. Os ministros Gilmar Mendes e Rosa Weber votaram no mesmo sentido.

De acordo com a Fundação Nacional dos Povos Indígenas (Funai), há 736 terras registradas no país em vários estágios de demarcação. Essas áreas somam pelo menos 13,75% do território brasileiro e estão localizadas em todas as cinco regiões do país (Centro-Oeste, Nordeste, Norte, Sudeste e Sul). Dessas, 477 já chegaram ao processo final — a regularização. Outras 259, entretanto, aguardam a finalização.

Outros votos
Os ministros Edson Fachin, relator do caso, Alexandre de Moraes, Cristiano Zanin, Luís Roberto Barroso e Dias Toffoli também votaram contra o marco temporal por considerarem que a terra indígena deve ser definida por tradicionalidade. O ministro Nunes Marques teve um entendimento diferente e considerou que a falta de um marco causa insegurança jurídica. Ele foi seguido por André Mendonça.

Segundo Fachin, a Constituição Federal reconhece o direito de permanência dos povos independentemente da data de ocupação. Moraes afirmou que a adoção de um marco temporal pode representar ignorar totalmente direitos fundamentais e disse que “a ideia do marco temporal não pode ser uma radiografia”.

Para Zanin, é impossível impor qualquer tipo de marco temporal em desfavor dos povos indígenas, “que têm a proteção da posse exclusiva desde o Império, e, em sede constitucional, a partir de 1934”.

Barroso, ao citar o caso Raposa Serra do Sol, afirmou que não existe um marco temporal fixo e que a ocupação tradicional também pode ser demonstrada pela persistência na reivindicação de permanência na área.

R7

 

 

 

 

 

 

 

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Luce Costa/Arte R7

Toffoli disse que esse é um julgamento de pacificação de uma situação histórica, o destino dos povos originários do país. Além de votar contra a tese do marco temporal, ele votou para que o Congresso analise a exploração econômica em territórios indígenas. Segundo o ministro, há uma “omissão inconstitucional” por parte do Legislativo federal, já que esse tema nunca foi regulamentado.

Ao todo, 214 processos que tratam do mesmo tema estão suspensos e aguardam um desfecho do Supremo. O caso em análise pela Corte tem repercussão geral, ou seja, o que foi decidido pelo STF deverá ser seguido por outras instâncias.

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Aposentado do INSS pode abrir uma empresa?

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Muitos profissionais próximos da aposentadoria se questionam se o aposentado pode abrir empresa e continuar recebendo o benefício da Previdência.

Com 38 milhões de aposentados no Brasil, essa é uma dúvida comum. Os motivos são os mais variados: aumentar a renda, manter-se em atividade, se sentir útil de alguma forma, vontade de empreender, entre outros.

Mas afinal, o aposentado pode abrir uma empresa ou é contra as regras? Na leitura a seguir vamos explicar tudo o que é preciso saber antes de qualquer coisa.

É permitido legalmente o aposentado abrir empresa?
Sim, aposentado pode abrir empresa e não há qualquer impedimento legal quanto a isso. Seja ele um servidor público aposentado ou um aposentado pelo regime normal de Previdência Social, não há restrições para abertura de empresa.

Aposentado pode perder seu benefício se abrir empresa?
Essa dúvida também é bem comum. É importante destacar que a pessoa não corre o risco de perder a aposentadoria.

No entanto, caso receba pró-labore (remuneração mensal), precisará contribuir para o INSS. Sendo assim, o aposentado pode tirar os seus planos do papel, empreender e aproveitar para aumentar a sua renda, pois aposentado pode abrir empresa e não perde a sua aposentadoria.

Pode ter duas aposentadorias com a abertura de empresa?
Negativo. Os aposentados recebem o benefício do INSS e atuam como MEI, por exemplo, não dá direito a uma segunda aposentadoria.

Embora o MEI não afete o benefício de aposentadoria já concedido, ele não oferece direito a uma nova aposentadoria.

Quais os documentos necessários para abrir empresa?
Aposentado pode abrir empresa, e o processo para regularizar um negócio é mais simples do que se pensa. Portanto, para abrir empresa o aposentado precisa separar os seguintes documentos:

CPF e RG;
Comprovante de Residência;
Carnê IPTU ou Inscrição Imobiliária do local de instalação da empresa.
Com esses documentos em mãos, basta procurar um escritório de contabilidade e solicitar a abertura do próprio negócio.

Quanto custa abrir empresa?
Muitos acreditam que a legalização e abertura de empresas envolve uma série de custos, no entanto, isso não é o que acontece na prática. Os custos para abrir uma empresa são:

Custo para registro da empresa na Junta Comercial;
Custo com honorários contábeis;
Custos com registro em conselhos de classe (a depender da atividade).
A maior parte dos empreendedores precisa apenas pagar as taxas da Junta Comercial e os serviços do contador.

Quanto tempo leva para abrir empresa?
O prazo para abrir empresa pode variar com base em diversos fatores, dentre eles, o tipo de atividade a ser desenvolvida, o estado e a cidade de abertura da empresa. Algumas atividades exigem licenças especiais emitidas por órgãos como a Vigilância Sanitária e o Corpo de Bombeiros, e por isso, podem exigir um maior prazo de abertura.

No entanto, podemos afirmar que o prazo médio para abrir uma empresa no Brasil é de 30 dias.

Quais tipos de empresa aposentado pode abrir?
De acordo com a legislação em vigor, aposentado pode abrir empresa sem quaisquer restrições, tanto em relação à atividade, quanto em relação à forma jurídica. Sendo assim, aposentado pode abrir empresa com as seguintes naturezas jurídicas:

MEI – Microempreendedor Individual

Assim, para ser um MEI é preciso seguir as regras:

Faturamento anual limitado a R$ 81 mil;
Não permite a inclusão de sócios;
Permite a contratação de apenas 1 funcionário;
Não permite o exercício de determinadas atividades;
O MEI não pode ser proprietário ou sócio em outra empresa.
Quem decide abrir um MEI deve seguir os requisitos acima, mas em contrapartida paga seus impostos em guia única e em valor fixo. O aposentado por ser um MEI.

SLU – Sociedade Limitada Unipessoal

Para aposentados que pretendem abrir uma empresa sem sócios, não restam dúvidas, a SLU (Sociedade Limitada Unipessoal) é uma boa opção. Na SLU, o aposentado não precisa de sócios para constituir a sua empresa e não conta com as restrições impostas ao MEI.

Na prática, a Sociedade Limitada Unipessoal oferece maior liberdade e flexibilidade para o aposentado que pretende expandir os seus negócios.

Sociedade Empresária Limitada

Se quiser ter sócios, a opção é abrir empresa em sociedade. Desta forma, o aposentado pode optar pela Sociedade Empresária Limitada. Na Sociedade Empresária Limitada, o aposentado que deseja empreender pode dividir deveres e responsabilidades com dois ou mais sócios.

Sociedade Simples

Agora, se o aposentado pretende abrir uma empresa para exercer atividades que possuem natureza artística, literária ou científica, a Sociedade Simples pode ser uma boa opção.

A Sociedade Simples é um tipo de empresa específico que permite o exercício de determinadas profissões em sociedade, dentre elas:

Contabilidade;
Engenharia;
Arquitetura;
Advocacia;
Odontologia;
Medicina;
Dentre outras.

Por Jornal COntabil

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Após pausa, Wesley Safadão anuncia volta aos palcos: ‘Felicidade’

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artista estava afastado das apresentações desde o início do mês para tratar ‘crises de ansiedade’

Rio de Janeiro- O cantor Wesley Safadão anunciou nas redes sociais na manhã desta quinta-feira (21), que retornará aos palcos a partir no dia 29 de setembro. O artista estava afastado das apresentações desde o início do mês para tratar “crises de ansiedade”. As informações são do site metrópoles.

“Avisa aí que o Safadão tá voltando dia 29 de setembro. Vocês não têm noção do tamanho da minha felicidade em publicar isso e poder gritar para o mundo que estou retornando aos palcos e principalmente para todos vocês, que desde o primeiro dia me acolheram, me entenderam, oraram e torceram por mim”, diz o texto publicado no Instagram do cantor.

O artista aproveitou para agradecer o apoio de seus fãs durante o tratamento. “Obrigado Deus, minha família, fãs e amigos. Vamos juntos comemorar da melhor forma que a gente sabe fazer? Cantando, dançando, pulando, soltando a voz e é claro, gritando bem alto: Vai safadão. Vai Safadão. Gratidão por tudo. Amo vocês”, completou.

Tratamento
Na última segunda-feira (18), Safadão usou as redes sociais para falar sobre o seu tratamento. O cantor passou por momentos difíceis de crises de ansiedade.

Nos stories do Instagram, o cantor afirmou estar se sentindo melhor. “Cada dia que passa, venho me sentindo melhor. É um processo. Em alguns momentos, a gente se sente meio estranho, tem alguns sentimentos assim, mas estou melhorando”, garantiu.

Safadão explicou aos seguidores que tem aproveitado os dias para equilibrar a vida. “Esses dias estou com minha família. Tenho voltado a jogar futebol. Tirei os compromissos da frente, reduzi bastante coisa. Eu precisava passar por isso para ter mais equilíbrio. São 22 anos na estrada, na correria que é a vida de um artista. O sucesso é bom, mas a gente paga um preço muito caro e alto por isso”, disse ele.

Por D24am.

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