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Anvisa esclarece medidas sobre falta de medicamentos para intubação

Diante do grande aumento de internações por causa do agravamento da pandemia do novo coronavírus no Brasi

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Diante do grande aumento de internações por causa do agravamento da pandemia do novo coronavírus no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) divulgou nesta sexta-feira (19) uma nota técnica sobre situações de falta de produtos necessários para a intubação (tais como anestésicos injetáveis, relaxantes musculares e sedativos) em hospitais e em estoques do Ministério da Saúde e de secretarias de Saúde.

A agência diz que tem trabalhado em várias frentes para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos, em especial os necessários para manejo clínico de pacientes com covid-19, no qual se incluem medicamentos necessários para intubação de pacientes com baixa saturação de oxigênio.

Neste sentido, a área de medicamentos da agência informa que já tem, desde o início de 2020, subsídios legais e procedimentos estabelecidos para favorecer o acesso e a disponibilidade desses produtos com eficácia, segurança e qualidade.

No documento, a Anvisa relaciona medidas que adotou para tornar a oferta e aquisição dessas medicações mais céleres. Sobre o pós-registro, a agência ressalta que não considera necessária, neste momento, uma comprovação sobre o aumento no consumo ou redução de oferta desses produtos, já que tal fato tem sido amplamente divulgado e noticiado. Assim, os pedidos de enquadramento na RDC 415/2020 podem ser feitos substituindo a documentação comprobatória de desabastecimento por uma declaração de que o produto é utilizado em procedimentos associados ao manejo clínico da covid-19, como intubação ou outros procedimentos que se fazem necessários.

Publicada no Diário Oficial da União em 27/08/2020, a RDC 415/ 20, definiu critérios e procedimentos extraordinários para o tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em decorrência da pandemia do novo coronavírus.

Com base nessa norma, a agência solicita que todas as empresas detentoras de registro de medicamentos utilizados no manejo clínico da covid-19 fiquem atentas a esses mecanismos e os utilizem sempre que necessário, em especial protocolando a petição “Aditamento – petição relacionada a covid-19”em qualquer petição de mudança pós-registro que cumpra com as condições descritas anteriormente. Além disso, considerando a questão de saúde pública envolvida, a área de medicamentos da Anvisa também realizará uma varredura na fila de pós-registro e poderá retirar as petições da fila fora da ordem cronológica, independentemente de solicitação da empresa, se houver possibilidade de que a petição contribua para aumento na oferta desses produtos.

“Recomendamos também que mudanças semelhantes a serem realizadas em vários produtos (por exemplo, inclusões de linha de produção) sejam discutidas previamente ao protocolo, para que a agência possa dar o máximo possível de celeridade. Para essa recomendação, não é obrigatória uma reunião de pré-submissão”, diz a nota.

Registros
No sentido de aumentar a disponibilidade de produtos que possam auxiliar no manejo clínico da covid-19, a Anvisa diz que tem se pautado no art. 9º da RDC 415/2020. “Nesse sentido, destacamos que empresas que estejam desenvolvendo medicamentos que possam ser utilizados no manejo clínico da covid-19, mesmo que ainda não tenham peticionado o registro, devem entrar em contato com a agência caso tenham condições de fornecer os produtos em curto prazo, apresentando as provas de eficácia, segurança e qualidade das quais a empresa já dispõe e quais provas ainda faltam para que o dossiê de registro esteja completo. A Anvisa poderá, mediante uma avaliação de benefício-risco realizada por um comitê interno, conceder um registro desses medicamentos mediante termo de compromisso para apresentação de provas posteriores”.

Para registros já protocolados e ainda não concluídos, a Anvisa recomenda “fortemente” que a empresa se utilize do “Aditamento – petição relacionada a Covid-19” para pleitear uma aprovação nos termos da RDC 415/2020, caso possa fornecer o produto a curto prazo. Para esses casos a Anvisa também fará uma varredura na fila de registro e nas petições de registro já protocoladas e não concluídas (em análise, em exigência etc.) e poderá retirar as petições da fila fora da ordem cronológica ou realizar uma aprovação mediante termo de compromisso se houver possibilidade de que a petição contribua para aumento na oferta desses produtos.

Pedidos não urgentes
Nas situações de pedidos não urgentes, a agência pede que essas autorizações não sejam pleitedas, por exemplo, em situações que não vão ter impacto real e em curto prazo na oferta dos produtos, como por exemplo registros ou mudanças pós-registro em que ainda não foram produzidos lotes-piloto.

O mesmo vale para registros ou mudanças pós-registro de medicamentos que não tenham eficácia comprovada para o tratamento da covid-19 e que não tenham relação com seu manejo clínico (tais como cloroquina, hidroxicloroquina, ivermectina e nitazoxanida) e que não estejam em evidente risco de desabastecimento – isto é, em que haja dificuldade em encontrar qualquer produto com o referido ativo e a referida forma farmacêutica.

“Para as situações acima, ressaltamos que, além de serem negadas, essas solicitações contribuirão negativamente para a responsividade da Agência, uma vez que se demandará trabalho técnico e administrativo na análise do mérito do pedido antes que ele seja negado, sem qualquer resultado positivo para a empresa ou para a população”, alerta o nota técnica.

Valéria Aguiar

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Veja o calendário do ciclo de pagamentos do Auxílio Brasil em dezembro

A Caixa, responsável pelo pagamento das parcelas

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A Caixa, responsável pelo pagamento das parcelas do programa Auxílio Brasil, já disponibilizou o calendário de pagamentos para o mês de dezembro. De acordo com a instituição, famílias que já recebiam o Bolsa Família e estão com os dados atualizados no Cadastro Único do governo federal (CadÚnico) não precisam fazer nenhum novo cadastro para receber os valores.

O beneficiário poderá consultar informações sobre as datas de pagamento, o valor do benefício e a composição das parcelas em dois aplicativos: Auxílio Brasil, desenvolvido para o programa social, e o aplicativo Caixa Tem, usado para acompanhar as contas poupança digitais do banco.

O calendário de recebimento segue o padrão do antigo Bolsa Família, e usa o último dígito do NIS para definir a data do crédito. Confira abaixo a tabela atualizada:

NIS final 1 10 de dezembro

NIS final 2 13 de dezembro

NIS final 3 14 de dezembro

NIS final 4 15 de dezembro

NIS final 5 16 de dezembro

NIS final 6 17 de dezembro

NIS final 7 20 de dezembro

NIS final 8 21 de dezembro

NIS final 9 22 de dezembro

NIS final 0 23 de dezembro

A Caixa informa ainda que beneficiários que usam o aplicativo do Bolsa Família deverão atualizar o programa, que passará automaticamente para o Auxílio Brasil.

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Primeira parcela do décimo terceiro deve ser paga até hoje

Um dos principais benefícios trabalhistas do país

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Um dos principais benefícios trabalhistas do país, o décimo terceiro salário tem a primeira parcela paga até hoje (30). A partir de amanhã (1º), o empregado com carteira assinada começará a receber a segunda parcela, que deve ser paga até 20 de dezembro.

Essas datas valem apenas para os trabalhadores na ativa. Por causa da pandemia de covid-19, o décimo terceiro dos aposentados e pensionistas do Instituto Nacional do Seguro Social (INSS) foi antecipado pelo segundo ano seguido. A primeira parcela foi paga entre 25 de maio e 8 de junho. A segunda foi depositada de 24 de junho a 7 de julho.

Quem tem direito
Segundo a Lei 4.090/1962, que criou a gratificação natalina, têm direito ao décimo terceiro aposentados, pensionistas e quem trabalhou com carteira assinada por pelo menos 15 dias. Trabalhadores em licença maternidade e afastados por doença ou por acidente também recebem o benefício.

No caso de demissão sem justa causa, o décimo terceiro deve ser calculado proporcionalmente ao período trabalhado e pago junto com a rescisão. No entanto, o trabalhador perde o benefício se for dispensado com justa causa.

Cálculo proporcional
O décimo terceiro salário só será pago integralmente a quem trabalha há pelo menos um ano na mesma empresa. Quem trabalhou menos tempo receberá proporcionalmente. O cálculo é feito da seguinte forma: a cada mês em que trabalha pelo menos 15 dias, o empregado tem direito a 1/12 (um doze avos) do salário total de dezembro. Dessa forma, o cálculo do décimo terceiro considera como um mês inteiro o prazo de 15 dias trabalhados.

A regra que beneficia o trabalhador o prejudica no caso de excesso de faltas sem justificativa. O mês inteiro será descontado do décimo terceiro se o empregado deixar de trabalhar mais de 15 dias no mês e não justificar a ausência.

Tributação
O trabalhador deve estar atento quanto à tributação do décimo terceiro. Sobre o décimo terceiro, incide tributação de Imposto de Renda, INSS e, no caso do patrão, Fundo de Garantia do Tempo de Serviço. No entanto, os tributos só são cobrados no pagamento da segunda parcela.

A primeira metade do salário é paga integralmente, sem descontos. A tributação do décimo terceiro é informada num campo especial na declaração anual do Imposto de Renda Pessoa Física.

Pandemia
A situação dos trabalhadores com contrato suspenso ou com jornada reduzida com diminuição proporcional dos salários, porque fecharam acordo durante a segunda onda da pandemia de covid-19, seguiu o modelo do ano passado. Para os contratos com jornada reduzida, o décimo terceiro e as férias devem ser pagos de forma integral.

No caso de suspensão de contratos, o período não trabalhado será descontado do décimo terceiro. No entanto, para manter a harmonia com a legislação, o mês em que o empregado tiver trabalhado 15 dias ou mais será contado como mês inteiro e será pago.

Os critérios para o pagamento do décimo terceiro nessas situações foram definidos por nota técnica do Ministério do Trabalho e Previdência. Embora a nota técnica não tenha força de lei, equivale à interpretação da norma pelo governo e será levada em conta pelos auditores fiscais do trabalho nas fiscalizações das empresas.

Edição: Aécio Amado

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Receita paga hoje restituições de lote residual do IRPF de novembro

A Receita Federal paga nesta terça-feira

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A Receita Federal paga nesta terça-feira (30) as restituições do lote residual de restituição do Imposto de Renda de Pessoa Física (IRPF) do mês de novembro de 2021. O lote inclui também restituições residuais de exercícios anteriores. Segundo a Receita, o crédito bancário para 260.412 contribuintes será no valor total de R$ 450 milhões.

Além de contribuintes que têm prioridade legal, como idosos, pessoas com alguma deficiência física ou mental ou moléstia grave e aqueles cuja maior fonte de renda é o magistério, também estão nesse lote 199.668 contribuintes não prioritários que entregaram a declaração até o último dia 9.

Pagamento
O pagamento da restituição é realizado diretamente na conta bancária informada na Declaração de Imposto de Renda. Se, por algum motivo, o crédito não for feito (por exemplo, a conta informada foi desativada), os valores ficarão disponíveis para resgate por até um ano no Banco do Brasil. Neste caso, o cidadão poderá reagendar o crédito dos valores de forma simples e rápida pelo Portal BB, ou ligando para a Central de Relacionamento BB por meio dos telefones 4004-0001 (capitais), 0800-729-0001 (demais localidades) e 0800-729-0088 (telefone especial exclusivo para deficientes auditivos).

“Caso o contribuinte não resgate o valor de sua restituição no prazo de um ano, deverá requerê-lo pelo Portal e-CAC, disponível no site da Receita Federal, acessando o menu Declarações e Demonstrativos > Meu Imposto de Renda e clicando em “Solicitar restituição não resgatada na rede bancária”, esclareceu a Receita.

Consulta à restituição
Para saber se a restituição está disponível, o contribuinte deve acessar a página da Receita na internet, selecionar em Meu Imposto de Renda e, em seguida, em Consultar a Restituição. A página apresenta orientações e os canais de prestação do serviço, permitindo a consulta simplificada ou completa da situação da declaração, por meio do extrato de processamento, acessado no e-CAC.

Se identificar alguma pendência na declaração, o contribuinte pode retificá-la, corrigindo as informações que porventura estejam equivocadas.

A Receita disponibiliza, ainda, aplicativo para tablets e smartphones que possibilita consultar diretamente nas bases da Receita Federal informações sobre liberação das restituições do IRPF e a situação cadastral de uma inscrição no CPF.

Bruna Saniele

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